山东则正医药技术有限公司招聘信息

公司简介：（木从绳则正）

2015年中国制药行业面临重大改革：临床核查风暴、仿制药质量与疗效一致性评价、上市许可人制度、注册管理办法修改等一系列改革措施徐徐展开。这些医药改革政策的出台，为药品研发人员和药品研发公司带来了巨大的商业机会和广阔的发展空间。公司创始人贺敦伟先生从跨国公司辞职，带领来自强生、葛兰素史克、药明康德、华润双鹤等企业的高级研发负责人在山东成立了则正医药技术有限公司，专注于仿制药质量与疗效一致性评价研究工作；在上海建立了高端制剂研发中心，从事缓控释制剂、儿童药物和创新药物的研发。

公司主要业务范围

1. 仿制药质量与疗效一致性评价 主要包括参比制剂“逆向工程”剖析、处方工艺二次开发、药学研究、预BE和正式BE实验等；

2. 改良新型药物、儿童用药、创新药物的研发；

3. 上市许可人 公司未来发展方向志在上市许可人，拥有自主知识产权的药物制剂，公司已经选定5个品种并进入研发启动阶段。

公司技术特色

1.完善的质量管理体系 公司非常重视质量管理，引入了外企管理模式，建立了符合FDA要求的实验室质量管理体系；

2.系统的研发技术标准 公司核心研发技术人员主要来自跨国外企和海外人士，具有丰富的研发经验，为公司建立了系统的研发技术标准。

3. 参比制剂“逆向”工程研究 我们认为“逆向工程”研究是确保生物等效的最重要手段，公司在该方面的研究一直走在同行业前列。

4. 外部创新 在技术能力、业务范围、人员培训等各方面与国内外的公司、科研院所、创新企业等开展多种形式的合作。

公司重点部门

1. 质量部 质量总监有着18年跨国外企工作经历，建立了包含十二个质量模块的质量体系。

2. 分析部 符合FDA要求的GxP分析实验室。分析总监来自于SGS，实验室高效液相色谱仪为Waters2695和Agilent1200（安装Empower网络版工作站）、Sortax和Agilent自动溶出仪等；设备全部进行计量检定和3Q认证。

3．“逆向”工程研究中心（包括信息调研等） 符合CNAS认证分析实验室。由公司副总经理领导（国内大型企业10年研发负责人），配置有：核磁、液质联用、气质联用、元素分析、热分析、高效液相、气相等大型精密仪器。

4．制剂部 由毕业于伦敦大学获得博士学位的一位外籍人士担任总监，其曾在诺华（英国）工作10余年。制剂实验室主要配备了压片机、胶囊填充机、流化床、制粒机、滚丸机、包衣机等设备。

5. 体内分析 负责人曾在药明康德、默克担任高级分析经理。公司主要从事药物体内等效性研究。

公司招聘需求

岗位名称 岗位主要职责 学历 专业 人数

助理分析研究员 药品质量标准制定、分析方法开发与验证、质量和稳定性研究、分析方法转移、分析偏差处置等。 药学、药分及相关专业　

分析研究员 分析方法开发与验证、撰写注册资料、对偏差进行调查及后续处理、完成内部审计出现的不符合项整改工作等 药分及相关专业

逆向工程研究员 处方研究前参比制剂的文献调研、原料晶型粒度研究、辅料组成型号含量测定、分析方法开发与验证等。　 药分、药化及相关专业　

制剂研究员 新产品处方前研究、处方筛选、工艺路线设计及优化、指导中试放大和工艺验证；制剂设备维护、注册资料撰写等。　 药物制剂　

高级制剂研究员 协助团队和管理体系的建立、制定项目研究方案、监督方案的执行、负责解决制剂技术难题、组织技术攻关、承担技术指导、技术培训和技术交流等。 药物制剂　

临床研究员 考察、评估、协调、落实GCP机构；临床试验的监查工作；临床试验的启动、开展及结束工作等。 临床药学、药理

体内分析研究员 生物样本分析方法的开发与验证、转移并优化委托方分析方法、生物样本的测定、一定的统计分析及报告撰写等。　 药分、药理及相关专业　

质量专员 质量体系文件的建立与审核、质量培训及追踪、体系运行有效性的监控、公司的内外审计工作、质量偏差处置等。

药学及相关专业