贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的标准。质量管理文件的批准。工艺验证和关键工艺参数的批准。物料及成品内控质量标准的批准。不合格品处理的批准。产品召回的批准。
参与对产品质量有关影响的下列活动，行使否决权：关键物料供应商的选取。关键生产设备的选取。生产、质量、物料、设备工程等部门的关键岗位人员的选用。其他对产品质量有关键影响的活动。
在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品生产质量管理部门进行沟通和协调，具体为：在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，在现场检查结束后，10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。其它应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
